Росздравнадзор предупреждает об ответственности за непредоставление информации по выпуску лекарственных средств в гражданский оборот

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Для сбора и обработки этих сведений Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 №02И-1641/17, опубликованном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства»/рубрика «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма», субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств , что непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является административным правонарушением, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ административных правонарушений и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Частью 8 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит обработку информации, поступившей в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, в том числе в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте.             

Отсутствие информации о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, может послужить основанием для принятия соответствующих регуляторных решений, вплоть до отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

 
По теме
10 октября 2018 года в Москве пройдет международная конференция «ФАРМАКОНАДЗОР.
8-9 октября 2018 года в Москве состоится XX ежегодная Всероссийская конференция с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 201
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственных препаратов
Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Управление) информирует о выявлении в обороте на территории Российской Федерации лекарственных препаратов
1. Старший государственный инспектор Республики Карелия отдела регионального государственного ветеринарного надзора и профилактических мероприятий, курируемые районы: Петрозаводский городской округ,
В связи с появлением в социальных сетях информации о подозреваемой неэффективности лекарственного препарата Кеппра®, изготовленной на производственной площадке АО «Р-Фарм» (Россия), Росздравнадзор сообщает следующее.
Мужчина в Карелии выкрал холодильник у мужа умершей матери - Петрозаводск говорит Житель Муезерского района пришел в чужую квартиру переночевать и увез чужое имущество Мужчина в Муезерском районе перебрал с алкоголем, поссорился с подругой и ушел ночевать в квартиру покойной матери.
Петрозаводск говорит
Жители Карелии стали получать поддельные постановления от лица полиции - Петрозаводск говорит Аферисты воспользовались новой уловкой, но пенсионерка вовремя позвонила в полицию Мошенники под видом полицейских пытаются обмануть жителей Карелии, используя поддельные документы.
Петрозаводск говорит
Новый препарат от ковида получил регистрацию Минздрава - StolicaOnego.Ru фото: © wayhomestudio / Freepik Препарат успешно прошел все необходимые клинические исследования Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России получило постоянную регистрацию препарата от коронавируса «М
StolicaOnego.Ru
Охрану усилят на музыкальном фестивале в Карелии - Петрозаводск говорит На безопасность гостей, волонтеров и артистов фестиваля «Воздух Карелии» выделено более трех миллионов рублей Более трех миллионов рублей потратят на обеспечение безопасности зрителей, волонтеров,
Петрозаводск говорит